Регистрация медицинских изделий по классам опасности

Медицинские товары

Регистрация медицинских изделий – обширное понятие, которое состоит из множества процедур. Прежде всего, к категории медицинских изделий относятся не только лекарственные средства и медикаменты, а так же оборудование, инструменты и техника, которые используются в сфере здравоохранения. Любое медицинское изделие можно отнести к конкретной категории и на этом основании понять, как будет происходить сама регистрация. Любому медицинскому изделию так же присваивается класс опасности. В процессе регистрации класс опасности подтверждается и окончательно указывается.

Классы опасности

Класс опасности – это классификация медицинского товара на основании его влияния на организм человека. Соответственно, в зависимости от степени это влияния и потенциальной опасности для здоровья и жизни человека, выделяют три класса опасности. Наиболее безопасными считаются медицинские товары первого класса опасности. Они могут вовсе не оказать негативного влияния на человека. Класс 2А – это класс средней опасности. Класс 2В – категория, которая характеризует товары повышенной опасности для человека. Самый высокий класс опасности – 3 класс. Именно эти медикаменты и приборы могут максимально повлиять на человека.

Этапы регистрации

Пройти процесс регистрации можно самостоятельно или с помощью услуг частных компаний. Такие организации оказывают юридическую помощь в оформлении документов и их подаче в регистрирующий орган. Данный сайт http://otzyvy-reg-medizdelija.ru/attek/ одной из таких компаний предоставляет подробную информацию об этапах регистрации. При выборе таких компаний советуем читать отзывы клиентов. Отзывы о компании Attek group размещены на их официальном сайте. Регистрация состоит из подготовительного этапа, при котором сам производитель проверяет и дорабатывает свой товар.

Особенности регистрации

Сама регистрация начинается с подачи заявления и передачи всех необходимых документов в регистрирующий орган (Росздравнадзор). По завершении регистрации Росздравнадзор высылает свое решение. Важно отметить то, что необходимо оплатить два вида государственных пошлин. Первая пошлина – стандартная плата за подачу заявления. Более существенная пошлина – пошлина в зависимости от класса опасности. Чем выше уровень возможной опасности товара для человека, тем больше будет пошлина.